G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Lannach, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria („G.L. Pharma”) opracowała i wdrożyła system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, w ramach którego zbiera i analizuje informacje na temat bezpieczeństwa stosowania swoich leków.

W ramach systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, zgodnie z przepisami prawa, G.L. Pharma przyjmuje i analizuje każdy przypadek wystąpienia działania niepożądanego swojego leku.

Kto może zgłaszać działania niepożądane?

Prawo do zgłoszenia działania niepożądanego leku przysługuje pacjentowi, jego przedstawicielowi ustawowemu lub opiekunowi faktycznemu. Osoby te mogą dokonać stosownego zgłoszenia osobom wykonującym zawód medyczny, np. lekarzowi, pielęgniarce czy farmaceucie, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub firmie farmaceutycznej odpowiedzialnej za dany lek.

Obowiązek zgłoszenia działań niepożądanych ciąży na osobach wykonujących zawód medyczny, które działania te mogą zgłaszać Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub firmie farmaceutycznej odpowiedzialnej za dany lek.

Czym jest działanie niepożądane?

Działaniem niepożądanym leku jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Może wynikać zarówno ze stosowania produktu w sposób dozwolony, jak i być skutkiem jego niewłaściwego stosowania, stosowania poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w tym niezgodnego z przeznaczeniem. Działanie niepożądane może także wynikać z przedawkowania leku albo błędu medycznego w jego stosowaniu.

Oznacza to, że za działanie niepożądane leku możemy uważać każdą nieprzyjemną, niepokojącą czy szkodliwą reakcję, która pojawia się w trakcie lub na skutek jego stosowania, także po zakończeniu leczenia.

Co należy zgłaszać?

G.L. Pharma zbiera i analizuje każdy przypadek działania niepożądanego swoich leków, który wystąpił w czasie lub po zakończeniu leczenia. Ponadto, G.L. Pharma gromadzi informacje na temat swoich leków, jak np. bezpieczeństwo zastosowania leku w ciąży.

Jak zgłaszać działania niepożądane G.L. Pharma?

Aby dokonać zgłoszenia działania niepożądanego, można wypełnić zamieszczony poniżej formularz i po jego wydrukowaniu i podpisaniu (chyba, że formularz jest uzupełniany elektronicznie, wówczas podpis nie jest konieczny) wysłać G.L. Pharma w jeden z następujących sposobów:

1. pocztą tradycyjną na adres: G.L. Pharma Poland Sp. z o.o., ul. Sienna 75, 00-833 Warszawa, z adnotacją „Działanie niepożądane”;
2. drogą elektroniczną: pv@gl-pharma.pl.

Wstępne zgłoszenie działania niepożądanego może być dokonane telefonicznie, pod numerem +48 601 838 432. W takim przypadku konieczne jest dokonanie dodatkowego zgłoszenia przy użyciu wskazanego powyżej formularza.

Co powinno zawierać zgłoszenie?

Zgłoszenie działania niepożądanego powinno zawierać co najmniej:

1. dane identyfikacyjne pacjenta, tj. jego inicjały, płeć lub wiek;
2. opis działania niepożądanego;
3. nazwę leku, którego stosowanie spowodowało działanie niepożądane;
4. dane identyfikacyjne osoby zgłaszającej (co najmniej imię i nazwisko, przy czym zachęcamy do podania danych umożliwiających późniejszy kontakt z osobą zgłaszającą, tj. adresu, e-mail lub numeru telefonu). Jeżeli zgłoszenia dokonuje osoba wykonująca zawód medyczny, należy dodatkowo wskazać adres miejsca wykonywania tego zawodu.

Niezbędną pomoc w zakresie zgłaszania działań niepożądanych można uzyskać pod numerem +48 601 838 432.

Więcej informacji na temat zgłaszania działań niepożądanych znajduje się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakładce „Monitorowanie bezpieczeństwa leków” (http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpieczeństwa-leków).

Uprzejmie wyjaśniamy, że w ramach systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych G.L. Pharma nie udziela porad ani konsultacji medycznych lub farmaceutycznych. W przypadku pytań lub wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

W naszej działalności dużą wagę przykładamy do ochrony prywatności i danych osobowych. Ww. dane przetwarzamy zgodnie z prawem, w tym rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) („RODO”).

Administratorem danych osobowych przekazanych nam w związku ze zgłoszeniem działania niepożądanego produktu leczniczego jest G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Lannach, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria, posiadająca VAT EU: ATU54367509, wpisana do rejestru handlowego prowadzonego przez Gericht Landesgericht für ZRS Graz pod numerem rejestrowym 61985f. Jeśli masz pytania dotyczące sposobu lub zakresu przetwarzania Twoich danych osobowych albo przysługujących Ci w związku z tym praw, możesz się z nami skontaktować za pomocą poczty elektronicznej na adres: dataprivacy@gl-pharma.at.

G.L. Pharma Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie lub inny podmiot, który na zlecenie G.L. Pharma uczestniczy w przekazywaniu zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych, Twoje dane osobowe przetwarza na nasze zlecenie, w zakresie technicznej i organizacyjnej obsługi procesu zgłoszeń działań niepożądanych.

W jaki sposób uzyskujemy Twoje dane osobowe?

Dane osobowe przekazywane nam w związku ze zgłoszeniem działania niepożądanego produktu leczniczego G.L. Pharma uzyskuje od Ciebie lub osoby dokonującej zgłoszenia, podczas dokonania tego zgłoszenia, zarówno telefonicznie, jak i w formularzu. W ten sposób G.L. Pharma uzyskuje dane identyfikacyjne pacjenta, tj. jego inicjały, płeć lub wiek (datę urodzenia), opis działania niepożądanego, jak również dane identyfikacyjne osoby zgłaszającej, w szczególności jej imię i nazwisko, dane kontaktowe, specjalizację lub miejsce wykonywania zawodu medycznego.

W jakim celu przetwarzamy Twoje dane osobowe?

Twoje dane osobowe przetwarzamy do celów związanych z realizacją obowiązku monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, tj. na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c) RODO (przetwarzanie jest niezbędne do wypełnienia obowiązku prawnego ciążącego na administratorze). W przypadku szczególnych kategorii danych osobowych, tj. dotyczących stanu zdrowia, przetwarzamy je w oparciu o przesłankę niezbędności ze względów związanych z interesem publicznym w dziedzinie zdrowia publicznego, tj. w celu zapewnienia bezpieczeństwa i wysokich standardów jakości produktów leczniczych, a więc na podstawie art. 9 ust. 2 lit. i) RODO (przetwarzanie jest niezbędne ze względów związanych z interesem publicznym w dziedzinie zdrowia publicznego, takich jak ochrona przed poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowotnymi lub zapewnienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa opieki zdrowotnej oraz produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, na podstawie prawa Unii lub prawa państwa członkowskiego, które przewidują odpowiednie, konkretne środki ochrony praw i wolności osób, których dane dotyczą, w szczególności tajemnicę zawodową). W obu opisanych powyżej przypadkach, podstawę prawną przetwarzania Twoich danych osobowych stanowią przepisy ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Komu możemy przekazać Twoje dane?

Odbiorcami Twoich danych osobowych mogą być nasi pracownicy lub współpracownicy, czyli osoby, z którymi na co dzień współpracujemy, a także dostawcy usług, czyli podmioty, z których usług korzystamy przy przetwarzaniu Twoich danych osobowych.

Ponadto, odbiorcami Twoich danych mogą być inne podmioty, które przetwarzają te dane w naszym imieniu na podstawie umowy powierzenia przetwarzania danych osobowych, instytucje uprawnione do kontroli działalności administratora lub podmioty uprawnione do uzyskania danych osobowych na podstawie odrębnych przepisów.

Przetwarzane dane osobowe są przekazywane w szczególności do Europejskiej Agencji Leków (EMA), Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), Federalnego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (BASG), a w razie potrzeby do innych agencji leków oraz do podmiotu odpowiedzialnego lub strony umowy w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jeśli jest to niezbędne do wypełnienia obowiązku ustawowego.

Nasze obowiązki

Przekazane nam dane osobowe zachowujemy w poufności i zabezpieczamy przed niepowołanym dostępem osób trzecich.

Nie profilujemy przekazanych nam danych osobowych, nie przetwarzamy ich w sposób zautomatyzowany ani nie przekazujemy do państwa trzeciego (spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego).

Jak długo będą przechowywane dane osobowe?

Dane osobowe będą przechowywane tak długo, jak jest to wymagane odpowiednimi przepisami prawa, nie dłużej niż przez okres wskazany w art. 8 ust. 8 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. G.L. Pharma jest zobowiązana do przechowywania zgłoszeń działań niepożądanych produktu leczniczego w bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przy czym w takim przypadku zgłoszenie nie zawiera danych identyfikacyjnych osoby zgłaszającej ani pacjenta, którego dotyczy zgłoszenie.

Jakie masz prawa w związku z przetwarzaniem danych?

W związku z przetwarzaniem Twoich danych osobowych przysługują Ci następujące prawa:

1. dostępu do dotyczących Cię danych osobowych, ich sprostowania (poprawienia), uzupełnienia, jeżeli są niekompletne, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, przenoszenia danych oraz otrzymania ich kopii;
2. wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania;
3. wniesienia do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych (ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa) skargi na Administratora, jeżeli uważasz, że przetwarzanie danych narusza przepisy prawa;
4. w przypadku, gdy przetwarzanie danych następuje na podstawie Twojej zgody, cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych, przy czym cofnięcie tej zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano wcześniej.

Podanie danych osobowych przez osoby, na których ciąży obowiązek zgłaszania działań niepożądanych, tj. wykonujące zawód medyczny, jest obowiązkowe i wynika z przepisów ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne w związku z odpowiednimi przepisami ustaw regulującymi zasady wykonywania zawodów medycznych, np. art. 45a ustawy z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty lub art. 16 ustawy z 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej. W przypadku pozostałych osób, podanie ww. danych jest dobrowolne, ale niezbędne do przyjęcia zgłoszenia.

Więcej informacji na temat przetwarzania danych osobowych w związku ze zgłaszaniem działań niepożądanych znajduje się na stronie G.L. Pharma w zakładce Privacy Policy (https://gl-pharma.com/privacy-policy/).