Niepożądane Działanie Leków

G.L. Pharma GmbH, adres: Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria, która w Polsce działalność gospodarczą prowadzi w ramach oddziału zagranicznego przedsiębiorcy pod nazwą G.L. Pharma Poland Sp. z o.o., adres: al. Jana Pawła II 61/313, 01-031 Warszawa („G.L. Pharma”) opracowała i wdrożyła system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, w ramach którego zbiera i analizuje informacje na temat bezpieczeństwa stosowania swoich leków.

W ramach systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, zgodnie z przepisami prawa, G.L. Pharma przyjmuje i analizuje każdy przypadek wystąpienia działania niepożądanego swojego leku.

 

Kto może zgłaszać działania niepożądane?

Prawo do zgłoszenia działania niepożądanego leku przysługuje pacjentowi, jego przedstawicielowi ustawowemu lub opiekunowi faktycznemu. Osoby te mogą dokonać stosownego zgłoszenia osobom wykonującym zawód medyczny, np. lekarzowi, pielęgniarce czy farmaceucie, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub firmie farmaceutycznej odpowiedzialnej za dany lek.

Obowiązek zgłoszenia działań niepożądanych ciąży na osobach wykonujących zawód medyczny, które działania te mogą zgłaszać Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub firmie farmaceutycznej odpowiedzialnej za dany lek.

 

Czym jest działanie niepożądane?

Działaniem niepożądanym leku jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Może wynikać zarówno ze stosowania produktu w sposób dozwolony, jak i być skutkiem jego niewłaściwego stosowania, stosowania poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w tym niezgodnego z przeznaczeniem. Działanie niepożądane może także wynikać z przedawkowania leku albo błędu medycznego w jego stosowaniu.

Oznacza to, że za działanie niepożądane leku możemy uważać każdą nieprzyjemną, niepokojącą czy szkodliwą reakcję, która pojawia się w trakcie lub na skutek jego stosowania, także po zakończeniu leczenia.

 

Co należy zgłaszać?

G.L. Pharma zbiera i analizuje każdy przypadek działania niepożądanego swoich leków, który wystąpił w czasie lub po zakończeniu leczenia. Ponadto, G.L. Pharma gromadzi informacje na temat swoich leków, jak np. bezpieczeństwo zastosowania leku w ciąży.

 

Jak zgłaszać działania niepożądane G.L. Pharma?

Aby dokonać zgłoszenia działania niepożądanego, można wypełnić zamieszczony poniżej formularz i po jego wydrukowaniu i podpisaniu (chyba, że formularz jest uzupełniany elektronicznie, wówczas podpis nie jest konieczny) wysłać G.L. Pharma w jeden z następujących sposobów:

  1. pocztą tradycyjną na adres: G.L. Pharma Poland Sp. z o.o., al. Jana Pawła II 61/313, 01-031 Warszawa, z adnotacją „Działanie niepożądane”;
  2. drogą elektroniczną: pv@gl-pharma.pl;
  3. faxem: +48 22 636 50 76.

FORMULARZ PRZEZNACZONY DLA OSOBY WYKONUJĄCEJ ZAWÓD MEDYCZNY

FORMULARZ PRZEZNACZONY DLA PACJENTA, PRZEDSTAWICIELA USTAWOWEGO LUB OPIEKUNA FAKTYCZNEGO

Wstępne zgłoszenie działania niepożądanego może być dokonane telefonicznie, pod numerem +48 601 838 432. W takim przypadku konieczne jest dokonanie dodatkowego zgłoszenia przy użyciu wskazanego powyżej formularza.

 

Co powinno zawierać zgłoszenie?

Zgłoszenie działania niepożądanego powinno zawierać co najmniej:

  1. dane identyfikacyjne pacjenta, tj. jego inicjały, płeć lub wiek;
  2. opis działania niepożądanego;
  3. nazwę leku, którego stosowanie spowodowało działanie niepożądane;
  4. dane identyfikacyjne osoby zgłaszającej (co najmniej imię i nazwisko, przy czym zachęcamy do podania danych umożliwiających późniejszy kontakt z osobą zgłaszającą, tj. adresu, e-mail lub numeru telefonu). Jeżeli zgłoszenia dokonuje osoba wykonująca zawód medyczny, należy dodatkowo wskazać adres miejsca wykonywania tego zawodu.

Niezbędną pomoc w zakresie zgłaszania działań niepożądanych mogą Państwo uzyskać pod numerem +48 601 838 432.

Więcej informacji na temat zgłaszania działań niepożądanych znajduje się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakładce „Monitorowanie bezpieczeństwa leków” (http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpieczeństwa-leków).

Administratorem danych osobowych przekazanych w związku ze zgłaszaniem działań niepożądanych leków jest G.L. Pharma GmbH, adres: Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria, posiadająca numer identyfikacji podatkowej (VAT EU): ATU54367509, wpisana do rejestru handlowego prowadzonego przez Gericht Landesgericht für ZRS Graz pod numerem rejestrowym 61985f, która na terytorium Polski działalność gospodarczą prowadzi w ramach oddziału zagranicznego przedsiębiorcy pod nazwą G.L. Pharma Poland Sp. z o.o., adres: al. Jana Pawła II 61/313, 01-031 Warszawa, posiadającego numer identyfikacji podatkowej (NIP): 52729466041 i REGON: 387922142, wpisanego do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m. st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS: 0000877238. Administrator przetwarza dane osobowe przekazane w związku ze zgłaszaniem działań niepożądanych w celu realizacji obowiązków związanych z monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych. Podanie danych osobowych pacjenta i osoby dokonującej zgłoszenia w zakresie wskazanym powyżej jest wymagane przepisami ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Więcej informacji na temat ochrony danych osobowych, w tym uprawnienia związane z przetwarzaniem danych osobowych, określa „Polityka prywatności”, której elektroniczna wersja jest dostępna na stronie internetowej https://www.gl-pharma.com/pl.

Uprzejmie wyjaśniamy, że w ramach systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych G.L. Pharma nie udziela porad ani konsultacji medycznych lub farmaceutycznych. W przypadku pytań lub wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

MASZ PYTANIA?
Skontaktuj się z nami.

Zgłoś działanie niepożądane.

+48 22 636 52 23
biuro@gl-pharma.pl
MASZ PYTANIA?
Skontaktuj się z nami.

Zgłoś działanie niepożądane.